Türkiye’nin yerli koronavirüs aşısı faz 3 aşamasında Acil Kullanım Onayı alabilir iddiası

14 Nis 2021

13:29

Yanlış

Doğru

Sonuç

Türkiye ilk yerli aşısı Faz-3 çalışmalarını yürüttüğü süreçte acil kullanım hakkı alabilir, iddiası doğru.

İddia Yayılımı

Kayseri Erciyes Üniversitesi’nde Türkiye’nin yerli aşısı için üretim çalışmaları devam ederken üniversite rektöründen aşının ‘acil kullanım’ protokolüyle uygulamaya alınabileceği yönünde bir açıklama geldi. Rektör Prof. Dr. Mustafa Çalış, Çin aşısının onay sürecini örnek vererek şunları söyledi: “Faz-3 aşamasındaki güvenlik verileri iyi çıkarsa kullanıma geçeceğiz. Ülkemizde kullanılan Çin aşısı da Faz-3 aşaması devam ederken, belli güvenlik aşamasından sonra ‘acil kullanım’ ile onay almıştı. Biz yerli aşımızda da böyle bir şey olabileceğini düşünüyoruz.” Peki, iddiada belirtildiği gibi Türkiye aşısı acil kullanım onayı almaya yakın mı ? Acil kullanım onayının tanımından yola çıkarak, Çin aşısı ile Türkiye aşısının fazlarındaki benzerlikleri kıyaslayalım.

Kanıt

Acil kullanım onayı nedir?

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya bakanlık tarafından bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen, halkın sağlığını ciddi şekilde etkileyebilecek olan durumlarda, güvenilirlik ve kalite ile ilgili şartları halihazırda tamamlanmamış fakat pre-klinik çalışmaları ile Faz I ve Faz II klinik araştırmaları tamamlanmış, Faz III klinik araştırmaları devam eden ve ön verileri kurum ile paylaşılabilen aşılar için eksiklikler tamamlanıncaya kadar kurum tarafından verilen acil kullanım ruhsatıdır.

Hangi durumlarda acil kullanım onayı verilir?

Beşeri Tıbbi Ürünşer Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 19.01.2005 Tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 10/A Maddesi yürürlüğe girmiştir. Bu madde ile acil kullanım onayının verilme şartları keskin bir çizgi ile belirtilmiştir. Acil Kullanım Onayı (AKO) hakkında söz konusu maddede şu ifadeler yer almaktadır: Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından AKO verilebilir.

AKO başvuruları nasıl yapılır?

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm veriler ile birlikte yönetmeliğe uygun olarak hazırlanan başvuru dosyalarının iletilmesi ile gerçekleşir. Acil kullanım onayına dair yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. Terapötik endikasyon, sağlık sorununun veya hastalığın ilaçla tedavi edileceği ve ilacın hedef kitlesini tanımlamak üzere kullanılan ifadedir.

Yerli aşıya AKO verilme ihtimali nedir?

Türkiye’nin ilk yerli corona virüs aşısı çalışmalarının sürdürüldüğü Kayseri’deki Erciyes Üniversitesi’nde (ERÜ), 250 gönüllü üzerinde yapılan Faz-2 çalışması tamamlanmıştı. Prof. Dr. Çalış, 13 Nisan’da yaptığı açıklamada, “Faz-2 çalışmalarıyla ilgili raporlarımızı da nisan ayının sonuna doğru gönüllülerden aldığımız kanlardaki antikor oluşumu ve diğer paramediklere bakılarak etkinlik sonuçları raporlanacak. Bu raporlama sonucunda da inşallah hem güvenlik hem de etkinlik başarılı bir şekilde ortaya çıktıktan sonra Faz-3 aşamasına geçileceğini düşünüyorum” ifadelerini kullandı.

SİNOVAC örneği ihtimalleri artırıyor

Tıpkı, Faz-3 çalışmalarına başlanacak olan Türk yerli corona virüs aşısının AKO alabilme ihtimalinin tartışıldığı gibi 2020 yılının son aylarında Faz-3 çalışmaları aşamasında olan Çin’in Sinovac aşısının acil kullanım onayı alabilme ihtimali de tartışma konusuydu.

Çin’in Sinovac aşısı acil kullanım onayı alarak uygulanmaya başlandı. Buna göre, çalışma kapsamında 10 bin 250 kişiye aşı ve plasebo (boş aşı) uygulandı. 2021 Mart ayı başında aşının etkinlik oranın yüzde 83,5 olarak belirlendiği açıklandı. Hastaneye yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak belirtildi. Çalışma süresince hem aşı hem boş aşı olanlarda ölüme rastlanmadı. Çin aşısı Sinovac’ta en çok görülen yan etkiler; yüzde 9,8 yorgunluk, yüzde 7,6 baş ağrısı, yüzde 3,8 kas ağrısı, yüzde 2,5 ateş, yüzde 2,4 titreme, lokal yan etkilerde en sık görülen enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6 olarak açıklandı.

3 . FAZ 1 yıl sürebilir

Erciyes Üniversitesi’nde İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (İKUM) Müdürü Doç. Dr. Zafer Sezer, 23 Mart’ta verdiği demeçte aşı üretim çalışmalarıyla ilgili, fazları değerlendiriyor. Sezer şu bilgileri paylaşıyor,” Faz 1, 14 aralıkta tamamlandı. Aşı 44 gönüllüye uygulandı. Faz 2 şubat ayında başladı, 13 Nisan’da sona erdi. 250 gönüllüye uygulandı. Faz 3 süreci daha farklı 1 yıllık bir süre gerekiyor. Aşımızda bazı yan etkiler görüldü; ama bu etkiler ciddi bir yan etki değil. Biz aşı yapılan bölgede hafif kızarıklık, şişlik, ağrı gibi yan etkilerden bahsedebiliriz. Bunun dışında halsizlik, yorgunluk ve baş ağrısı da görülmektedir. Bu tabii genel olarak herkeste olmadı.”

AKO için bir engel yok

Yönetmelik maddeleri ve elde edilen veriler dikkate alınarak, Faz-3 aşaması çalışmalarına başlanmış bir corona aşısının yine yönetmelik gereğince eksik görülen güvenilirlik şartlarını tamamlamak koşuluyla acil kullanım hakkı alması önünde hiçbir engel yoktur. Dolayısıyla Türkiye’nin ilk yerli aşısı Faz-3 çalışmalarını yürüttüğü süreçte acil kullanım hakkı alabilir iddiası doğru.

Bu sonuca itiraz et