BioNTech aşısının Türkiye’de acil kullanım onayı var mı?

9 Tem 2021

16:49

Yanlış

Doğru

Sonuç

BioNTech aşısı için çalışmalar devam etse de, faz-3 çalışmaları için sonuçlar ortaya konmuştur. BioNTech aşısı Türkiye’de teknik olarak acil kullanım onayı almamıştır. Fakat, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yayınladığı kılavuzu ilaçların EMA/FDA’nın ruhsat vermesi ve piyasaya sürmesi durumunda yurtdışından bu ilaçların getirilebileceğini belirtmektedir. BioNTech aşısı da hem (Avrupa İlaç Kurumu) EMA’dan hem (ABD İlaç ve Gıda Kurumu) FDA’dan acil kullanım onayı almıştır. Bu sebeple de Türkiye’de BioNTech aşısının kullanılabileceği düşünülmektedir. Her ne kadar BioNTech’in uzun süreli yan etkilerinden emin olunmasa da şu ana kadar yapılan çalışmalar aşının güvenli olduğunu göstermektedir. Ayrıca Covid-19 hastalığının ciddiyeti göze alındığında ve aşının FDA, Dünya Sağlık Örgütü ve Avrupa Birliği tarafından acil kullanım onayı verildiği düşünüldüğünde, BioNTech aşısının şu an için en iyi alternatif olduğu görülmektedir.

İddia Yayılımı

Twitter’da yer alan “Dr. Ümit Aktaş” isimli hesap paylaşımlarında BioNTech aşısının Türkiye’de acil kullanım onayı almadığını ve bu aşının Faz-3 çalışmalarının tamamlanmadığını iddia etti. Kanıt olarak ise Pfizer firmasından aldığı maili göstermektedir. Ekran görüntüsünün paylaşıldığı bu mailde Pfizer firması Türkiye’de BioNTech aşısına acil kullanım onayı verilmediğini söylemiştir. Mailde ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA)’nin acil kullanım onayı verdiği belirtilmiştir. “Dr. Ümit Aktaş” ise FDA’nın Türkiye’de bağlayıcılığı olmadığını söylemektedir. “Dr. Ümit Aktaş” aynı zamanda aşının 3. Faz çalışmalarının tamamlanmadığını iddia etmektedir. Buna kanıt olarak Pfizer yayınladığı prospektüsünü ve FDA’nın yayınladığı yazıyı göstermiştir. İddia pek çok Twitter hesabı tarafından da paylaşıldı.

Kanıt

Aşı çalışmaları nasıl yürütülüyor?

Dünya Sağlık Örgütü’nün yayınladığı yazıya göre aşılar 3 fazda test edilmektedir. Aşı ilk fazda sağlıklı ve genç kişilerden oluşan küçük bir grupta denenmektedir. Bu fazda bağışıklığın tepkisi ve doğru dozaj ayarlanmaktadır. İkinci fazda aşı yüzlerce kişi üzerinde denenmektedir. Aşı aynı özelliklere sahip olan farklı gruplar üzerinde denenmektedir. Ayrıca, aşı yapılmayan bir grupta gözlenerek aşının etkili olup olmadığı test edilmektedir. 3. Fazda ise aşı binlerce kişi üzerinde pek çok ülkede denenmektedir. Bu aşamada aşının hastalık üzerinde etkisi gözlenmektedir. Ülkelerde yetkili kişiler bu çalışmanın sonucuna bakarak aşıya kullanım onayı vermektedir.

BioNTech aşısının 3.faz çalışması tamamlandı mı?

Aşının 3. faz çalışmalarının sonucuyla ilgili olarak The New England of Journal dergisinde 31 Aralık 2020’de bir makale yayınlanmıştır. Makale yapılan aşının etkisini ve güvenliğini sorgulayan bir deneyin sonucu konu almaktadır. Deney 43,548 kişi üzerinde gerçekleştirilmiştir. Bunun 21,720’sine BioNTech aşısı yapılmış, 21,728’sine ise plasebo ilacı verilmiştir (BioNTech aşısı yapılmayarak aşının etkili olup olmadığı ölçülmüştür). Buna göre aşının %95 oranında Covid-19’a karşı etkili olduğu ve güvenli olduğu görülmüştür. Pfizer firması da 18 Kasım 2020’de BioNTech aşısının 3.faz çalışmalarının sonuçlandığını ve FDA’dan acil kullanım onayı alındığını bildirmiştir. Bunlara ek olarak aşının 3.fazıyla ilgili olarak dünyada 6 adet çalışma sürmektedir. Bu çalışmalar ABD, İsviçre, Hong Kong, Türkiye dahil pek çok ülkede sürdürülmektedir. Bu çalışmaların sonuçları henüz yayınlanmamıştır.

Acil kullanım onayı nedir?

Sağlık Bakanlığı’na göre acil kullanım onayı “bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas veriler sağlanıncaya kadar sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni” dir. FDA’ya göre ise acil kullanım onayı ciddi veya hayatı tehdit eden hastalıklara karşı ya da nükleer, kimyasal, radyolojik ve biyolojik tehditlere karşı verilebilen bir yetkidir. Acil kullanım onayı onaylanmamış ilaçlara başka bir alternatifi olmadığı zaman verilmektedir.

Hangi ülkeler aşıya bu onayı verdi?

Öncelikle bu aşıyı Dünya Sağlık Örgütü onaylamıştır. 31 Aralık 2020’de yayınladığı yazıda DSÖ ilk acil kullanım onayı alan aşının BioNTech olduğunu bildirdi. Ayrıca bu onay verilirken aşının 2.faz ve 3.faz çalışmalarının dikkate alındığını belirtti. Dünya Sağlık Örgütü’nün yanında 21 Aralık 2020’de Avrupa Birliği (EMA) ve 11 Aralık 2020’de ABD (FDA) BioNTech aşısına acil kullanım onayı vermiştir. Aşağıda BioNTech aşısına onay vermiş ülkeleri görebilirsiniz. Öncelikle, mavi ülkeler aşıya acil kullanım onayı vermiş ülkelerdir. Dahası, mor ülkeler aşıya tam kullanım onayı vermiş ülkelerdir. Son olarak, yeşil ülkeler COVAX’tan aşı yardımı alan ülkelerdir.

Türkiye acil kullanım onayı verdi mi?

Haritadan da görüleceği üzere Türkiye de aşıya acil kullanım onayı verildiği görünmektedir. Türkiye’de acil kullanım onayını veren birim Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur (TİTCK). Kurum Coronavac ve Sputnik V aşılarına acil kullanım onayı vermiştir. TİTCK BioNTech aşısı için bir onaydan bahsetmemiştir. Fakat, TİTCK yayınladığı Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nun 5.maddesinin 3.fıkrasında a bendinde yurtdışından ilaç getirilirken “FDA/EMA veya PIC/S üyesi bir ülke tarafından ruhsatlandırılmış ve bu ülkelerde piyasaya verilmiş…” olması durumunda ilacın tedarik edilebileceği ortaya konmuştur. BioNTech aşısı ruhsatlandırılmamış olsa da acil kullanım onayı verilmiştir. Piyasaya sürülmemiştir. Çünkü bu aşıyı yalnızca devletler satın alabilmektedir. Acil kullanım onayı ile ilgili Doğruluk Payı’da benzer bir çalışma yapmıştır.

Bu sonuca itiraz et